Mendoza, San Juan y Santiago del Estero fueron las tres provincias elegidas por un laboratorio para testear un medicamento contra la neumonía. Denuncian que no hay control del Estado.
Ensayo. Los nenes son inoculados con una vacuna para combatir el neumococo.
Al menos doce bebés incluidos en protocolos de investigación clínica para probar la eficacia de una vacuna murieron durante el último año en tres provincias argentinas. El estudio de fase 3 (experimentación en humanos) es patrocinado por el laboratorio multinacional Glaxo Smith Kline y utiliza niños de familias carenciadas a las que se “presiona y obliga para que firmen los consentimientos legales”, según lo denunció la Federación de Profesionales de la Salud de la República Argentina (Fesprosa).
Los denunciantes dijeron que “esto ocurre sin ningún tipo de control estatal” y porque “no se cumple con los mínimos requerimientos éticos”. Familiares de víctimas denunciaron presiones para desistir de las demandas. Los responsables del estudio respondieron que “los procedimientos se realizan en el marco de la ley”. Dos diputados nacionales pidieron informes al Gobierno y a la Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT). A pesar de las críticas, la investigación continúa.
Se trata del protocolo “Compas” que debe probar la eficacia clínica de una vacuna contra el neumococo. Tres países latinoamericanos fueron elegidos para los testeos: Colombia, Panamá y la Argentina. El Centro de Desarrollo de Proyectos Avanzados en Pediatría (Cedepap) de Córdoba fue contratado por la compañía farmacéutica para probar la vacuna en bebés argentinos. Desde 2007, 15 mil niños menores de un año de Mendoza, San Juan y Santiago del Estero ingresaron en el protocolo de investigación. “Sólo murieron doce en todo el país, lo que representa una cifra mínima si la comparamos con las muertes que se producen por enfermedades respiratorias causadas por el neumococo”, aseguró el pediatra santiagueño Enrique Smith, uno de los investigadores principales del estudio. En su provincia, los protocolos fueron autorizados cuando su hermano Juan Carlos Smith era ministro de Salud. “Estoy absolutamente convencido de haber tomado la decisión correcta, aunque algunos talibanes de la investigación hayan querido bastardear el procedimiento”, aseguró el ex funcionario en diálogo con Crítica de la Argentina.
“Como no pueden experimentar en Europa o Estados Unidos, vienen a hacerlo a los países del tercer mundo”, dijo la pediatra Ana María Marchese, quien trabaja en el Hospital de Niños santiagueño, donde se realizan los estudios. “En Córdoba no les permitieron llevar adelante el experimento y por eso se vinieron para Santiago del Estero, donde los controles son menores”, explicó. “A los familiares de los bebitos les hacen firmar un consentimiento informado pero sin admitir de manera explícita que se trata de un experimento”. El método utilizado se denomina «doble ciego randomizado». “Esto significa que sólo se le suministra la vacuna a la mitad de los pacientes seleccionados, mientras que al resto se le inyecta otra vacuna del calendario” explicó Smith.
“Con este proceder violan todos los procedimientos éticos”, denunció Marchese. Y agregó: “porque una cosa es incluir a un paciente terminal en un protocolo y otra es probar una droga en chicos sanos, con toda la vida por delante”.
¿VOLUNTARIOS O A LA FUERZA? “Mucha gente quiere salirse del protocolo y se lo prohíben, los obligan a continuar con la amenaza de que si dejan no se les aplica ninguna otra vacuna”, explicó Julieta Ovejero, tía abuela de uno de los seis bebés fallecidos en Santiago del Estero. “Hay madres a las que las obligan a firmar diciéndoles que si no aceptan les van a quitar los chicos con la policía, les niegan los remedios o directamente no los atienden”, detalló Ovejero. “En su gran mayoría se trata de personas carenciadas, muchas de ellas no saben ni leer ni escribir, a las que presionan para que autoricen la inclusión de sus hijos”, relató Juan Carlos Palomares, integrante de Fesprosa, la entidad que nacionalizó la denuncia en una conferencia de prensa. Según la denuncia, “el laboratorio paga 8.000 dólares por cada niño incluido en el estudio, pero no queda nada en la provincia que presta las instalaciones públicas y el personal de salud para una investigación privada”.
“A nadie se le obliga ni se lo presiona para ingresar al protocolo, todos reciben la información que necesitan para evaluar la decisión”, se defendió Enrique Smith. “A la provincia le han quedado importantes beneficios gracias a este convenio, como equipamiento médico de última generación que fue donado por el laboratorio y otras ventajas”, agregó su hermanos Juan Carlos Smith.
Los diputados nacionales Hugo Perié (FPV-Corrientes) y Fabián Peralta (Coalición Cívica-Santa Fe) presentaron dos pedidos de informes al Poder Ejecutivo Nacional para que “otorgue precisiones sobre el desarrollo del ensayo de una nueva vacuna de producción privada con el objeto de conocer los controles sobre el personal médico a cargo, los mecanismos de consentimiento de los responsables de los menores a incorporar y demás pormenores para prevenir eventuales consecuencias lesivas de la salud derivadas de la aplicación del programa”.
Gabriel recibió la vacuna y murió
Gabriel Ovejero nació el 22 de mayo de 2007 en el Hospital Regional de Santiago del Estero. Luego de dos internaciones por complicaciones respiratorias, asistentes sociales convencieron a sus padres para que firmaran la autorización que incluyó a su hijo en el estudio. “Nunca les mostraron la cartilla con la explicación del procedimiento”, relató Julieta Ovejero, tía abuela de la criatura. Las complicaciones retornaron no bien le inyectaron la droga experimental, a mediados de agosto. El 2 de octubre falleció. “Demoraron dos días en entregarnos el cuerpito porque decían que había que practicarle la autopsia, pero nunca nos dieron los resultados”. La familia inició una demanda “pero ningún abogado se anima a agarrar el caso porque tienen miedo a las represalias”, aseguró.
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